Оценка качества и безопасности медицинских изделий

Оценка качества

и безопасности медицинских изделий

Оценка качества и безопасности медицинских изделий осуществляется для установления соответствия качества и безопасности конкретных серий (партий) медицинских изделий требованиям нормативного документа по качеству и безопасности.

Оценке качества и безопасности медицинских изделий с учетом класса потенциального риска применения медицинских изделий подвергаются:

1) зарегистрированные медицинские изделия:

- стерильные медицинские изделия независимо от класса потенциального риска применения по показателям стерильности;

- медицинские изделия класса потенциального риска применения 1 и 2а, контактирующие с кровью и внутренними полостями организма человека, по показателям безопасности;

- медицинские изделия класса потенциального риска применения 2б и 3 по показателям безопасности;

2) медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации.

 Нормативные правовые документы, регулирующие деятельность по оценке качества и безопасности медицинских изделий:

- Закон Кыргызской Республики «Об обращении медицинских изделий» № 166 от 2 августа 2017 года;

- Постановление Правительства КР «Об утверждении Порядка проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий» №313 от 5 июля 2018 года

Перечень документов, предоставляемых заявителем для оценки качества и безопасности

Заявка на проведение оценки качества и безопасности медицинского изделия в бумажном и электронном виде с использованием информационных систем с приложением следующих документов:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность (представляется единожды с включением в базу данных на срок действия лицензии);

- копия таможенной декларации на товары для ввозимых медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, ввозимых из государств-членов ЕАЭС;

- товаросопроводительные документы (для ввозимых медицинских изделий);

- контракт или договор на поставку (для ввозимых медицинских изделий);

- нормативный документ по качеству и безопасности (при их отсутствии в базе данных уполномоченного органа);

- документ о качестве и безопасности медицинского изделия, выданный производителем медицинского изделия (сертификат качества/сертификат анализа/аналитический паспорт/протокол анализа/ протокол испытаний).

Если документ о качестве и безопасности медицинского изделия составлен на иностранном языке, то представляется его официально заверенный перевод на государственный и/или официальный язык;

- копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485) (представляется один раз на протяжении срока действия сертификата);

- копия документа, подтверждающего обращение в качестве медицинских изделий в стране-производителе или в других странах (для медицинских изделий, входящих в перечень медицинских изделий, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации). 

Порядок проведения оценки качества и безопасности

Оценка качества и безопасности медицинских изделий включает проведение следующих процедур:

- подача заявителем в уполномоченный орган заявки на проведение оценки качества и безопасности медицинских изделий и проверка комплектности поданных документов;

- идентификация партии медицинских изделий;

- отбор образцов медицинских изделий;

- анализ информации в представленных документах, а также маркировки и упаковки медицинских изделий на соответствие нормативному документу по качеству и безопасности;

- испытание образцов медицинских изделий на соответствие нормативному документу по качеству и безопасности;

- принятие решения и выдача заключения о качестве и безопасности медицинского изделия.

 Основания отказа в выдаче заключения о качестве

и безопасности медицинского изделия.

Уполномоченный орган принимает решение об отказе в выдаче заключения о качестве и безопасности медицинского изделия в следующих случаях:

- некомплектность представленных документов;

- отрицательный результат акта оценки качества и безопасности медицинского изделия по результатам анализа представленных с заявкой документов, идентификации партии медицинских изделий, оценки образцов медицинских изделий, оценки результатов лабораторных испытаний медицинского изделия;

- неоплата за проведение процедуры оценки качества и безопасности медицинского изделия.

При принятии решения об отказе в выдаче заключения о качестве и безопасности медицинского изделия уполномоченный орган выдает заявителю решение об отказе в выдаче заключения о качестве и безопасности медицинского изделия с указанием оснований отказа.

В случае несогласия с решением уполномоченного органа заявитель имеет право обжаловать действия уполномоченного органа в соответствии с законодательством в сфере административной деятельности и административных процедур, а также в судебном порядке.