Изделия медицинского назначения и медицинская техника
Комитет по медицинской технике (КМТ) является структурным подразделением Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики и в соответствии с положением осуществляет экспертизу, и организует технические и клинические испытания изделий медицинского назначения, с целью безопасного и эффективного их применения в медицинской практике на территории Кыргызской Республики.
КМТ проводит экспертизу документов на изделия медицинского назначения, представленных на регистрацию, и подготавливает к утверждению техническую документацию (медико-технические требования, программы и методики испытаний, национальные и стандарты организаций, технические условия, эксплуатационные, ремонтные документы и инструкции к применению) на них.
Клинические испытания (медицинскую экспертизу) осуществляют медицинские организации через специалистов высшего звена (руководители структурных подразделений) в зависимости от профиля работы (анестезия, хирургия, травматология, офтальмология, гинекология и др.). Как правило, специалисты имеют звания профессоров, докторов наук, врачи высших категорий.
Технические испытания проводятся в лабораториях, аккредитованных в Национальной системе аккредитации.
Сотрудники КМТ являются экспертами органа по сертификации лекарственных средств и осуществляют сертификацию изделий медицинского назначения.
КМТ участвует в работе технического комитета по стандартизации Кыргызской Республики ТК-04 «Медицинская техника» и разрабатывает нормативные правовые акты по обращению, производству и эксплуатации изделий медицинского назначения.
КМТ ведет библиотеку стандартов, издаваемых организациями по стандартизации и на изделия медицинского назначения.
КМТ оказывает методическую помощь разработчикам при разработке и изготовлении изделий медицинского назначения.
КМТ ведет следующие автоматизированные задачи:
База данных «Классификатор изделий медицинского назначения»;
База данных «Экспертиза изделий медицинского назначения»;
База данных «Сертификации изделий медицинского назначения»;
База данных «Ввоз фармацевтической продукции»
База данных «Нормативные документы»;
База данных «Материально-техническое оснащение организаций здравоохранения».
КМТ принимает участие в работах по реализации концепции «О совершенствовании системы технического обслуживания и ремонта медицинской техники в организациях здравоохранения Кыргызской Республики на 2011 - 2015 годы», утвержденной приказом Минздрава №488 от 05.10.2011г.
Перечень нормативных правовых актов и документов по стандартизации, разработчиками которых является КМТ.
№ |
Наименование документа |
Примечание |
|
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» |
утвержден постановлением Правительства КР №74 от 01.02.12г. |
|
|
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (invitro)» |
утвержден постановлением Правительства КР№173от 5 апреля 2013 года |
|
|
Технический регламент «О безопасности медицинских имплантатов» |
утвержден постановлением Правительства КРN 113 от 5 марта 2013 года |
|
|
Национальный стандарт КМС 1174:2009 «Аптечки» |
|
|
|
Национальный стандарт КМС 1186:2010 «Изделия медицинского назначения. Методы испытаний на соответствие стерильности» |
|
|
|
Национальный стандарт КМС 1195:2010, «Изделия медицинского назначения. Правила проведения клинических испытаний». |
|
|
|
Пр. МЗ КР от 26 апреля 2001 года №132 «Об утверждении «Правил эксплуатации и техники безопасности при работе на паровых стерилизаторах» |
|
|
|
Отраслевой стандарт ОСТ 85-12.0002:2004 «Система стандартов безопасности труда. Правила техники безопасности при эксплуатации медицинского оборудования в организациях здравоохранения. Общие требования» |
утвержден Пр. МЗ КР от 24 февраля 2004 года № 88 «Об утверждении отраслевых стандартов» |
|
|
Рекомендации в области здравоохранения Р 85-07.0010:2005 «Медицинское оборудование. Общие требования по обеспечению качества при рациональном использовании медицинского оборудования» |
утверждены Пр. МЗ КР от 18 апреля 2005 года №148 «Об отмене приказа №50 от 09 февраля 2005 года» |
|
|
Рекомендации в области здравоохранения Р 85-07.0011:2005 «Система эксплуатации медицинского оборудования. Эксплуатационные документы» |
утверждены Пр. МЗ КР от 25 июля 2005 года №304 «Об утверждении рекомендаций Р 85-07.0011:2005 «Система эксплуатации медицинского оборудования. Эксплуатационные документы» |
|
|
Пр. МЗ КР от 24 сентября 2008 года № 489 «Об утверждении «Инструкции по автоматизированному ведению учета материально-технического оснащения организаций здравоохранения Кыргызской Республики» |
|
В 2013 году КМТ осуществлены следующие работы:
1. Сертифицировано 4909 наименований изделий медицинского назначения;
2. Проведена экспертиза 319 заявок по регистрации изделий медицинского назначения.
3. Проект Технического регламента «О безопасном хранении, реализации и эксплуатации изделий медицинского назначения»на стадии согласования в Министерстве Юстиции.
4. На стадии разработки КМС «Инструменты медицинские полимерные. Общие технические условия» и КМС «Скарификаторы. Общие технические условия»
За 1 квартал 2014 года осуществлены следующие работы:
1. Сертифицировано 709 наименований изделий медицинского назначения;
2. Проведена экспертиза 319 заявок по регистрации изделий медицинского назначения.
3. Проект Технического регламента «О безопасном хранении, реализации и эксплуатации изделий медицинского назначения»на стадии согласования в Министерстве Юстиции.