Фармаконадзор

ФАРМАКОНАДЗОР И МОНИТОРИНГ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКЕ

 

Фармакологический надзор - государственная система выявления, сбора, анализа и научной оценки информации о побочных реакциях лекарственных средств, зарегистрированных в Кыргызской Республике, при их медицинском применении с целью принятия соответствующих регуляторных решений относительно соотношения пользы и риска их применения.

 

Мониторинг побочных действий - комплекс мероприятий, направленных на обнаружение, оценку, анализ и принятие решений по побочным действиям лекарственных средств.

 

Мониторинг побочных действий лекарственных средств в КР внедряется с 2003 года. Регламентируется Законом Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» №91 от 30 апреля 2003 года и техническим регламентом "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения" утвержденный Постановлением Правительства Кыргызской Республики N137от 6 апреля 2011 года.

 

Конечной целью фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств является защита безопасности пациента путем непрерывного изучения баланса польза/риска лекарственной терапии, своевременного выявления и установления повышения частоты тяжелых и неожидаемых нежелательных реакций на лекарство.

 

В Кыргызской Республике деятельность по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств  проводится Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

 

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики осуществляет фармаконадзор, принимая регуляторные меры такие, как:

·       ограничение в применении лекарственного препарата;

·       приостановление маркетинга;

·       внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению;

·       отзыв с рынка, запрещение производства, дистрибуции и применения препарата в нашей республике.

 

Историю развития системы фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств в Кыргызской Республике можно разделить на два этапа. Период с 2002 года до 2011 года рассматривается как период становления и развития системы мониторинга за побочными действиями лекарственных средств в нашей стране. За этот промежуток времени создана нормативная база по государственной системе фармаконадзора, проведены семинары-тренинги среди медицинских и фармацевтических работников с целью внедрения спонтанного метода сбора информации о побочных действий лекарственных средств, в 2003 году Кыргызстан принят полноправным членом Международной программы ВОЗ по мониторингу ПД ЛС (WHO ProgrammeMembers).

 

Начиная с начала 2011 года начался новый этап развития фармаконадзора, который направлен на совершенствование и гармонизацию требований нормативно-правовых документов в контроле безопасности лекарственных средств. Ранее согласно приказу МЗ КР «Об улучшении работы мед. учреждений  по контролю и регистрации побочных реакций при применении лекарственных средств» от 25.12.2002 г. № 535 сообщать о побочных действиях лекарственных средств могли только медицинские работники. 

 

С ноября 2011 года в соответствии с  техническим регламентом "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения" утвержденный Постановлением Правительства Кыргызской Республики N137 мониторинг  ПД ЛС проводится:

a.   в медицинских и фармацевтических учреждениях;

b.  во время проведения клинических исследований;

c.   владельцами регистрационных удостоверений.

 

Нормативная база, регулирующая фармаконадзор и мониторинг побочных действий лекарственных средств в Кыргызской Республике:

·       Закон Кыргызской Республики  «О лекарственных средствах» от 30 апреля 2003г. N 91

Статья 10
Государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется путем: 
- сбора и обобщения данных о применении, побочных реакциях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств... 
Статья29 
Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных реакций и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами

·       Технический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения" утвержденный Постановлением Правительства Кыргызской Республики N137 от 6 апреля 2011 года.

 

Что делать при возникновении побочной реакции?

При возникновении  любых побочных действий ЛС пациентам необходимо прекратить прием лекарства и сообщить врачу.

 

Медицинский работник и/или фармацевтический работник обязан заполнить карту - сообщение о побочных реакциях ЛС (Желтую карту).

 

Заполненная желтая карта передается в Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (ДЛО и МТ МЗ КР) по адресу: г. Бишкек, ул. 3-линия, 25.