Лицензирование

В сфере обращения лекарственных средств лицензированию подлежат:
     -производство, изготовление и реализация лекарственных средств.


В связи с внесением изменений от 04.10.12г. в Закон  «О лекарственных средствах» упрощён порядок лицензирования фармацевтической деятельности хозяйствующих субъектов Кыргызской Республики при предоставлении документов не требуется предоставлять
- заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения и его охранной сигнализации для хранения ядовитых, наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, если указанный вид деятельности предусматривается уставом аптечного учреждения;
- заключение органов санитарно-эпидемиологического надзора о пригодности помещения для предусмотренных уставом аптечного учреждения видов деятельности.

 

 

Для получения лицензии на право занятия деятельностью по производству, изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения заявитель представляет следующие документы:

     1) Заявление о выдаче лицензии:

-         по форме № 1 для физических лиц (Приложение 2);

-         по форме № 2  для юридических лиц (Приложение 3).

2) Квитанция об оплате за выдачу (переоформлении) лицензии.

     3) Копию свидетельства о государственной регистрации:

-         в органах Министерства юстиции Кыргызской Республики – для юридических лиц;

-         в органах государственной статистики – для физических лиц.

4) Копия устава юридического лица.

5) Копию карточки ИНН, подтверждающего присвоение заявителю идентификационного налогового номера налогоплательщика и плательщика страховых взносов.

     6) Копия документов, подтверждающих право собственности или договор аренды на помещение.

     7) Перечень производимой продукции.

     8) Нотариально заверенные копии: диплома об окончании высшего или среднего фармацевтического учебного заведения.

9) Копия сертификата специалиста подтверждающего профессиональную квалификацию по заявленным видам за последние 5 лет, состоящего в штате юридического лица или самого частного предпринимателя.

     10) Копия технического паспорта на помещения с указанием размещения служб.

     11) Копия трудовой книжки.

12) Для иностранных граждан – дополнительно к вышеуказанным требованиям, документ, подтверждающий прохождение нострификации образовательных документов в установленном законодательством порядке.

Лицензионные требования по площади к аптеке, аптечному пункту и аптечному киоску:

Согласно требованиям Приложения №5 Технического регламента «О безопасности  лекарственных средств для медицинского применения» утвержденного постановлениям Правительства Кыргызской Республики от 6 апреля 2011 года №137. Аптека, аптечный пункт и аптечный киоск  должен соответствовать следующим требованиям по площади:

Площадь аптеки готовых лекарственных форм должна быть не менее 35 кв. м и включать:

торговый зал - не менее 15 кв. м;

помещение для хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента - не менее 10 кв. м;

административно-бытовые помещения - не менее 10 кв. м.

Площадь аптеки с правом изготовления лекарственных средств, не требующих асептических условий, должна быть не менее 75 кв. м и включать:

торговый зал - не менее 15 кв. м;

административно-бытовые помещения – не менее 10 кв. м;

помещение для хранения лекарственных средств – не менее 20 кв. м;

ассистентская - не менее 12 кв. м;

моечная - не менее 5 кв. м;

помещение для получения очищенной воды для инъекций - не менее 3 кв. м;

стерилизационная - не менее 10 кв. м

 Площадь аптеки с правом изготовления лекарственных средств, требующих асептических условий, должна быть не менее 85 кв. м и включать:

- торговый зал - не менее 15 кв. м;

административно-бытовые помещения – не менее 10 кв. м;

помещение для хранения лекарственных средств – не менее 20 кв. м;

ассистентская - не менее 12 кв. м;

моечная - не менее 5 кв. м;

- асептический блок - не менее 10 кв. м;

помещение для получения воды очищенной - не менее 3 кв. м;

стерилизационная - не менее 10 кв. м.

 Площадь аптечного пункта при расположении в структуре здания медицинского назначения должна быть не менее 12 кв. м и обеспечивать возможность выполнения основных задач и функций.

 Площадь аптечного пункта при расположении в отдельно стоящем здании (строении, постройке) и в структуре здания немедицинского назначения должна быть не менее 20 кв. м и обеспечивать возможность выполнения основных задач и функций.

 Площадь аптечного киоска должна быть не менее 12 кв. м и обеспечивать возможность выполнения основных функций и задач.

 Минимальная площадь производственных помещений аптеки организации здравоохранения должна быть не менее 130 кв. м, обеспечивающая возможность выполнения разрешенных работ и включать:

помещение для подачи/приема требований, формирования заказов - размером не менее 8 кв. м;

помещения для хранения лекарственных средств (общей площадью не менее 40 кв. м);

помещение для приемки и распаковки поступающей продукции (материальная комната) не менее 10 кв. м;

ассистентская - не менее 15 кв. м;

помещение для получения воды очищенной - 5 кв. м;

терилизационная - не менее 10 кв. м;

асептический блок - не менее 12 кв. м (10 кв. м - асептическая, 2 кв. м - шлюзовая);

моечная, сушильная - не менее 10 кв. м;

административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, гардеробная - не менее 20 кв. м). Всего 130 кв.м.

 При изменении планировки помещений аптечных учреждений руководитель данного учреждения информирует об этом уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики  в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.