Регистрация ЛС и МИ

Государственная регистрация лекарственных средств - система допуска лекарственных средств к медицинскому применению на территории Кыргызской Республики на основании экспертной оценки регистрационного досье и оценки результатов проведенных испытаний представленных образцов заявленного лекарственного средства на соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности для человека.

 

Государственная перерегистрация лекарственных средств - процедура, проводимая с целью продления разрешения к медицинскому применению лекарственного средства на территории Кыргызской Республики на основании оценки рисков при применении лекарственных средств с определенной периодичностью и данных фармакологического надзора.

 

Заявитель - юридическое или физическое лицо, подавшее заявление на государственную регистрацию/перерегистрацию и подтверждение соответствия лекарственного средства в Кыргызской Республике.

 

Владелец регистрационного удостоверения - юридическое лицо, которое отвечает за производство, качество, безопасность и эффективность лекарственного средства.

 

Регистрационное удостоверение (свидетельство о государственной регистрации) - документ установленного образца, который является разрешением для медицинского применения лекарственного средства в Кыргызской Республике и выдается заявителю.

 

Регистрационный номер - кодовое обозначение, которое присваивается лекарственному средству при государственной регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств и сохраняется за лекарственным средством неизменно в течение всего периода пребывания лекарственного средства на фармацевтическом рынке Кыргызской Республики.

 

Cогласно статьи 35 Закона КР от 30.04.2003г. «О лекарственных средствах» лекарственные средства  могут производиться,  продаваться и применяться на территории Кыргызской Республики только после процедуры Государственной регистрации.

 

Целью процедуры государственной регистрации является защита внутреннего рынка страны от заведомо не качественных лекарственных средств.

 

Для проведения процедуры регистрации лекарственных средств заявитель направляет в Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики


- письмо-намерение о желании зарегистрировать лекарственное средство в Кыргызской Республике и заявку (в 2-х экземплярах на каждое наименование);

- регистрационное досье в 2-х идентичных экземплярах на бумажном носителе и в электронном формате согласно требованиям технического регламента;

- образцы лекарственных средств в количестве, достаточном для проведения 3-кратного анализа согласно методам испытаний нормативного документа, и один архивный образец с приложением сертификата качества;

- референс-стандарты, стандартные образцы лекарственных веществ и примесей  с сертификатом качества производителя;

- специфические реактивы (при необходимости)

 

Срок процедуры регистрации - 6 месяцев (в него не входит время, за которое фирма-производитель отвечает на запросы).

 

При получении положительного заключения фирме-производителю выдается регистрационное   удостоверение, действительное в течение 5 лет.

    

Перечень документов представляемых для процедуры регистрации: ЛС

 

 

Медицинские изделия:

14 февраля 2019 г. вступила в силу Постановление Правительства Кыргызской Республики «О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий» №311 от 05 июля 2018 года.

EAЭС

Об утверждении общих требований безопасности и эфективности медицинских изделий, требований к их маркеровке и эксплуатационной документации на них №27 от 12 февраля 2016 года