Регистрация ЛС и МИ

Руководство пользователя для компаний по регистрации ЛС и МИ


Лекарственные средства


Нормативные правовые акты:


Закон Кыргызской Республики от 2 августа 2017 года № 165 «Об обращении лекарственных средств».


Постановление Кабинета Министров КР №136 "О регистрации, подтверждении регистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств для медицинского применения" от 07 марта 2023 года.


Лекарственные средства ввозятся, производятся, реализуются и используются на территории Кыргызской Республики если они прошли процедуру государственной регистрации (Закон Кыргызской Республики от 2 августа 2017 года № 165 «Об обращении лекарственных средств» ст. 9.).



Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические и клинические исследования (испытания), экспертиза, регистрация, фармаконадзор, контроль качества, производство, изготовление, транспортировка, хранение, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств, а также ввоз на территорию Кыргызской Республики и вывоз с территории Кыргызской Республики.


Государственная регистрация лекарственного средства - процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного средства на территории Кыргызской Республики.


Держатель регистрационного удостоверения - юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства.


Заявитель - юридическое лицо, правомочное подавать заявление на государственную регистрацию, подтверждение регистрации, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, иные процедуры, связанные с регистрацией.


Лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для профилактики заболеваний человека, лечения или восстановления, коррекции или изменения его физиологической функции посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека.


Регистрационное досье лекарственного препарата - комплект документов, представляемых для проведения процедур регистрации лекарственного средства, подтверждения регистрации лекарственного средства.


Экспертиза - комплексная, всесторонняя, междисциплинарная оценка регистрационного досье лекарственного препарата, направленная на обеспечение соответствия его научным и доказательным стандартам безопасности и эффективности (фармакологическая экспертиза) и качества (фармацевтическая экспертиза и лабораторные испытания).


Регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства - документ единой формы, выдаваемый уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения, подтверждающий факт регистрации и являющийся разрешением для медицинского применения лекарственного средства на территории Кыргызской Республики.


Регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики и сохраняется неизменным в течение всего периода пребывания лекарственного средства на территории Кыргызской Республики.


Государственная регистрация лекарственных средств проводится уполномоченным органом в течение 180 календарных дней с даты приема заявления и документов регистрационного досье лекарственного препарата.


Ускоренная экспертиза лекарственного средства проводится уполномоченным органом в течение 45 календарных дней со дня подачи заявителем заявления о проведении государственной регистрации.


Подтверждение государственной регистрации лекарственного средства осуществляется на основании переоценки соотношения "польза - риск", проводимой уполномоченным органом в течение 90 календарных дней со дня подачи заявителем заявления.



1. Заявление на регистрацию/подтверждение регистрации лекарственного средства:



2. Образец оформления НД по качеству: 

Образец НД ГП КР

Медицинские изделия

Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный Постановлением Правительства
КР «О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий » №311 от 05 июля 2018.


Перечни документов:

1.Перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия

2.Перечень изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в период действия регистрационного удостоверения и не требующих новой регистрации

3.Заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия

4.Заявление о проведении регистрации медицинского изделия



Об утверждении общих требований безопасности и эфективности медицинских изделий, требований к их маркеровке и эксплуатационной документации на них №27 от 12 февраля 2016 года